Pradaxa, Dabigatran: Über 250 Tote durch Gerinnungsmittel

Im Zusammenhang mit dem Gerinnungshemmer Pradaxa und dem darin enthaltenen Wirkstoff „Dabigatran“ sollen insgesamt über 250 Menschen ums Leben gekommen sein.

Vor einigen Wochen hatten die Gesundheitsbehörden bereits Ärzte davor gewarnt, den Gerinnungshemmer auf Rezept zu verordnen.

Boehringer-Ingelheim: Pradaxa ist sicher

Die gilt insbesondere bei Patienten mit einer Niereninsuffizienz (Minderfunktion der Nieren).

Während der Behandlung mit Praxada sind insgesamt bis zu fünfmal mehr Apoplex-Patienten (Schlaganfall) gestorben als bisher bekannt war, so die Medienberichte.

Der „Spiegel“ berichtet von 256 Todesfällen weltweit in den Jahren 2008 bis heute. Das Medikament wird von dem Pharmaunternehmen Boehringer-Ingelheim vertrieben.

Vier Todesfälle ereigneten sich in Deutschland. Die Firma Boehringer-Ingelheim hatte noch Anfang November nur die bis dato gemeldeten Fälle bestätigt.

Das Unternehmen wies indes Kritik an der Sicherheit und Wirksamkeit des Medikamentes zurück. Das Medikament soll dem Vernehmen nach das bisher übliche Standardmedikament „Marcumar“ ersetzen.

Boehringer-Ingelheim hofft in Verbindung mit Pradaxa auf ein Milliardengeschäft.

Im Zusammenhang mit dem Wirkstoff Dabigatran ist kritisch anzumerken, dass in den Medien vielfach die Todesfälle in den Fokus gerückt werden. Das Medikament gerät somit zwangsläufig an den Pranger.

Pradaxa/Dabigatran Todesfälle: Bezugsgröße fehlt

Allerdings sollte hierbei die Fairness gewahrt bleiben. Dies ist vielfach angesichts der Zahl von 256 Todesfällen nicht geschehen.

Denn es wurde nicht das Verhältnis zwischen den Patienten berücksichtigt, welche das Medikament im Zeitraum von 2008 bis heute eingenommen haben und der darunter aufgetretenen Todesfälle.

So liegt beispielsweise die Todesfallrate bei Diclofenac (Voltaren) bei 592 pro 100 Millionen Einzeldosen und bei Aspirin bei 185 pro 100 Millionen Einzeleinnahmen.

Die bloße Angabe einer Todesfallrate ohne Bezugsgröße verschiebt jedenfalls die Realität und füllt allenfalls die Sensationsgier der Medien.

Mit seriöser wissenschaftlicher Berichterstattung hat dies aber nur wenig gemein.

Die Pressestelle von Boehringer-Ingelheim teilte zwischenzeitlich mit, dass die Todesfallrate in einer Bezugsgröße von 63 Todesfällen auf 100000 Patientenjahren zu betrachten sei im Rahmen der Zulassung des Medikamentes.

Im Vergleich zu einem anderen Gerinnungshemmer sei im Laufe der Zulassungsprozedur Pradaxa mit 230 und das andere Mittel mit 330 Todesfällen pro Patientenjahrbezugsgröße bewertet worden.

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Boehringer-Ingelheim im Telefoninterview: Nutzen überwiegt die Risiken

Trotz der genannten Todesfallzahlen sei das Medikament zugelassen worden, weil der Nutzen die Risiken bei Weitem überwog, so Boehringer Ingelheim in einer telefonischen Stellungnahme.

Die Todesfallraten von knapp 260 Patienten ergeben sich aus einer Bezugsgröße von 410000 Patientenjahren, wobei dies den Zeitraum markiert, über den ein Patient ein Medikament über den Zeitraum von ein Jahr hinweg eingenommen hat.

Im Vergleich zu anderen Medikamenten sind demnach ähnliche Todesfallraten aufgetreten, wie bei anderen Medikamenten auch.

Die Bezugsgröße minimalisiert daher die exorbitant erscheinende Todesfallzahl auf ein für Medikamente und deren Nebenwirkungen normales Maß.

Insbesondere weist Boehringer-Ingelheim explizit darauf hin, dass Patienten die Pradaxa gegenwärtig einnehmen, dieses nicht ohne ärztlichen Rat absetzen sollen, da dies die Gefahr für etwaige gesundheitliche Komplikationen stark erhöht.

Bsp. Grafik Medizin (c) jg